Einführung in das Thema
Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sind verpflichtet, einen sicheren Umgang mit diesen Geräten und Materialien zu gewährleisten. Diese Verantwortung erstreckt sich nicht nur auf den Schutz der Patienten, sondern auch auf den Schutz der Beschäftigten. Die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten sind essenziell, um gesundheitliche Risiken zu minimieren und die Qualität der medizinischen Versorgung zu gewährleisten.
Zum 26. Mai 2021 traten neue Vorschriften auf nationaler und europäischer Ebene in Kraft, die eine erhebliche Veränderung der Rechtslage mit sich brachten. Diese neuen Regelungen stellen höhere Anforderungen an die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten und erhöhen die Komplexität der bestehenden gesetzlichen Rahmenbedingungen. Die fortschreitende Harmonisierung der europäischen Gesetzgebung und die Anpassungen auf nationaler Ebene führen dazu, dass die Einhaltung dieser Vorschriften anspruchsvoller geworden ist. Unternehmen und Einrichtungen im Gesundheitswesen müssen sich intensiv mit den neuen Regelwerken auseinandersetzen, um den hohen Standards und Anforderungen gerecht zu werden und die Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten zu gewährleisten.
Betreiber von Medizinprodukten, wie die Leitung einer Gesundheitseinrichtung, stehen umfassenden Pflichten gegenüber. Aktuell gibt es sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene Veränderungen in den Regelwerken für Medizinprodukte. Daraus ergeben sich neue Herausforderungen für Betreiber. Die relevanten Regelwerke sollen im weiteren Kursverlauf vorgestellt und näher erörtert werden, wobei insbesondere die Vorschriften erläutert werden, die für Betreiber und Anwender von Bedeutung sind.
Der Umgang mit den Regelwerken ist insgesamt anspruchsvoller geworden:
- Die verschiedenen Regelwerke richten sich an eine Vielzahl von Adressaten wie Hersteller, Behörden usw., was es Betreibern erschwert, den Überblick über ihre eigenen Pflichten zu behalten.
- In der Vergangenheit konnten sich Betreiber auf wenige nationale Regelwerke wie das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung (MPSV) konzentrieren. Zukünftige Regelungen finden sich sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene.
- Diese neuen Regelwerke sind nicht in sich selbsterklärend und abgeschlossen. Für die Zukunft wird es für Betreiber und Anwender mehr denn je notwendig sein, die für sie relevanten Regelwerke gleichzeitig zu nutzen.
- Die Namen der Regelwerke sind oft ähnlich, was Verwechslungen begünstigen kann, beispielsweise „Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz“ und „Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung“.
- Die Gesetzes- und Verordnungsnamen lassen oft nicht auf den Regelungsgegenstand oder die Adressaten schließen. So regelt die „Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung“ vereinfacht gesagt den Umgang mit gefährlich gewordenen Medizinprodukten.
In den folgenden Abschnitten lernen Sie die wichtigsten Gesetze und Verordnungen zu Medizinprodukten kennen und wie diese in der Praxis angewendet werden...